Audytor systemów zarządzania wg standardów: ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, WSK AQAP 2110, SPZK w CeCert sp z o o. 

---

Absolwentka Uniwersytetu Gdańskiego, Wydziału Ekonomii. Certyfikowany audytor systemów zarządzania, konsultant biznesowy, dyplomowana trenerka oraz wykładowczyni z doświadczeniem akademickim. Od 2005 pełniąca funkcję audytora systemów zarządzania wg standardów: ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, WSK AQAP 2110, SPZK. Od 2019 związana z CeCert jako pełnomocnik oraz osoba decyzyjna w procesach certyfikacji systemów zarządzania oraz certyfikacji osób. Posiadająca bogate doświadczenie szkoleniowe poprzez realizację kursów i szkoleń z zakresu audytora wiodącego, audytora wewnętrznego, wymagań norm itp.  

Prezes Zarządu CeCert Sp. z o.o.

---

Absolwent Wydziału Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego, doktor nauk ekonomicznych w zakresie nauk o zarządzania. Prezes Zarządu CeCert Sp. z o.o. związany z branżą certyfikacyjną od 2014 roku. W tym czasie był członkiem Komitetu Technicznego nr 6 – systemy zarządzania, funkcjonującym przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym, członkiem Kapituły Polskiej Nagrody Jakości (KIG) oraz Fundacji Polskiego Godła Promocyjnego Teraz Polska. Reprezentował krajową jednostkę w strukturach IQNet, IECEE oraz EOQ. Posiada uprawnienia audytorskie w zakresie normy ISO 9001 oraz ISO 13485. Z obszarem wyrobów medycznych był ściśle związany podczas swojej pracy przy ich certyfikacji oraz jako Dyrektor operacyjny Warszawskich Zakładów Sprzętu Ortopedycznego S.A. – wytwórca wyrobów medycznych klasy I.

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych do Diagnostyki in Vitro CeCert Sp. z o.o.

---

Diagnosta laboratoryjny, absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego na kierunku Analityka Medyczna. Wiedzę i doświadczenie zawodowe zdobywał w pracy na stanowisku specjalisty w Departamencie Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przez pięć lat do jego obowiązków należał nadzór nad polskim rynkiem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Członek grup roboczych i eksperckich zajmujących się wyrobami medycznymi IVD, działających przy Komisji Europejskiej. Szkoleniowiec, członek polsko-litewskiej grupy prowadzącej program twinning’owy dla mołdawskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych, którego celem było dostosowywaniu systemu regulacyjnego dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych do prawa i norm obowiązujących w Unii Europejskiej. Jako specjalista i ekspert Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji był odpowiedzialny za prowadzenie procesów certyfikacyjnych i ocenę dokumentacji technicznych wyrobów IVD wytwarzanych przez polskich i zagranicznych wytwórców. Audytor wiodący systemów zarzadzania jakością zgodnych z norma EN ISO 13485. Wieloletni reprezentant URPL, PCBC i CeCert w Komitecie Technicznym 300 PKN ds. Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro. Po rozpoczęciu pracy w CeCert na stanowisku Dyrektora Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych do Diagnostyki in Vitro osobiście był odpowiedzialny za proces uzyskania autoryzacji Spółki jako jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektywy 98/79/WE. Proces zakończył się sukcesem. 2 stycznia 2022 r. CeCert została wpisana do europejskiej bazy NANDO jako jednostka notyfikowana o numerze 2934, druga w Polsce i zaledwie dziewiętnasta w UE, mogąca wydawać certyfikaty zgodności dla wszystkich rodzajów wyrobów medycznych IVD objętych obligatoryjną certyfikacją.

Zastępca Dyrektora Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych CeCert Sp. z o.o.

---

Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Łódzkiej na kierunku Nanotechnologia, ze specjalnością – nanomateriały funkcjonalne. Uczestniczka studiów doktoranckich na Wydziale Chemicznym PŁ na kierunku Chemii radiacyjnej polimerów. Jednocześnie kontynuowała swoją edukację jako uczestniczka studiów podyplomowych na AGH w Krakowie na kierunku Biomateriały – materiały dla medycyny. Entuzjastka prac badawczo-rozwojowych w zakresie technologii polimerów do zastosowań w medycynie. Kierowniczka licznych projektów badawczych w tej tematyce finansowanych m.in. przez Narodowe Centrum Nauki. Autorka publikacji naukowych w temacie biomateriałów i radiacyjnej modyfikacji biopolimerów. Laureatka wielu nagród, w tym nagrody naukowej ufundowanej przez IIA - International Irradiation Association, za prace nad radiacyjną modyfikacją polisacharydów do zastosowań medycznych. Swoją wiedzę ekspercką od lat wykorzystuje w pracy zawodowej, początkowo pracując jako ekspert ds. oceny sterylizacji wyrobów medycznych, następnie zdobywając doświadczenie jako specjalista ds. certyfikacji wyrobów medycznych w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A. prowadząc procesy certyfikacji wyrobów na zgodność z Dyrektywą Rady 93/42/EW, wkrótce potem kierując pracami całego zespołu. Od 2023 związana z CeCert sp. z o.o. na stanowisku Zastępcy Dyrektora Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych gdzie odpowiada za przygotowanie spółki do procesu uzyskania notyfikacji w zakresie Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Wieloletnia członkini Polskiego Towarzystwa Badań Radiacyjnych oraz Polskiego Stowarzyszenia Biomateriałów. Reprezentantka z ramienia PCBC S.A., następnie CeCert, w Komitecie Technicznym 295 PKN ds. Sterylizacji oraz 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów.  Audytorka, zarówno wiodąca jak i techniczna, z zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych MDD i MDR oraz normy ISO 13485:2016 – uczestniczyła lub prowadziła ponad 50 audytów u producentów wyrobów medycznych w kraju jak i za granicą.

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych CeCert Sp. z o.o.

---

Inżynier nanotechnolog. Absolwent Wydziału Chemicznego Politechniki Łódzkiej. Swoją wiedzę uzupełniał jako uczestnik studiów podyplomowych realizowanych na AGH w Krakowie na kierunku Biomateriały – materiały dla medycyny. Od początku swojej drogi zawodowej związany z branżą wyrobów medycznych. Początkowo jako specjalista ds. badawczo-rozwojowych oraz ds. kontroli jakości u producenta wyrobów medycznych wyrobów najwyższej klasy ryzyka  - w tym wyrobów opatrunkowych, jak i wyrobów implantowalnych. Następnie pracownik jednostki notyfikowanej na stanowisku głównego specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych w PCBC S.A.  Od 2021 związany z CeCert sp. z o.o. jako Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych, gdzie osobiście odpowiedzialny jest za koordynację procesu uzyskania przez spółkę notyfikacji w zakresie Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Wieloletni członek Polskiego Stowarzyszenia Biomateriałów. Reprezentant PCBC oraz CeCert w Komitetach Technicznych PKN, wśród nich nr. 295 ds. Sterylizacji oraz nr 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów, jak i nr 284 ds. Sprzętu, Narzędzi i Urządzeń Medycznych Mechanicznych. Delegat CeCert w europejskim stowarzyszeniu Jednostek Notyfikowanych – Team NB - The European Association Medical devices of Notified Bodies. Doświadczony, czynny audytor pełniący funkcję zarówno audytora wiodącego jak i technicznego w obszarze audytów wyrobów medycznych na zgodność MDD i MDR, oraz systemu zarządzania jakością w wyrobach medycznych tj.: ISO 13485:2016. Wieloletni szkoleniowiec w obszarze badań przedklinicznych wyrobów medycznych  wg. wymagań normy serii PN-EN ISO 10993 - Biologiczna Ocena Wyrobów Medycznych.

Zastępca Kierownika ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych do diagnostyki in vitro w CeCert Sp. z o.o.

---

Absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku na kierunku Analityka Medyczna, z zawodu Diagnosta Laboratoryjny. Doświadczenie zawodowe początkowo zdobywała w laboratoriach Powiatowej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej oraz Polskim Banku Komórek Macierzystych.  Prace te umożliwiły był doskonałą okazją na poznanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro poprzez codziennie ich użytkowanie. Wiedzę z zakresu regulacyjnego zdobywała pracując w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji na stanowisku głównego specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, gdzie odpowiedzialna była za prowadzenie procesów certyfikacyjnych oraz ocenę dokumentacji technicznej klientów. W tym czasie pełniła także funkcję reprezentanta w Komitecie Technicznym PKN ds. Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro. Audytor systemów zarządzania jakością zgodnych z normą EN ISO 13485. Od 2022 związana z CeCert sp. z o.o. i  zatrudniona na stanowisku Zastępcy Kierownika ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych do diagnostyki in vitro.

Kierownik ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych do diagnostyki in vitro w CeCert Sp. z o.o.

---

Z wykształcenia biotechnolog medyczny i technik farmaceutyczny. Posiada ponad 10-letnie doświadczenie w obszarze regulacyjnym związanym  z wyrobami medycznymi, w tym w organie kompetentnym  (URPL) i jednostkach notyfikowanych. Audytor wiodący w zakresie oceny zgodności wyrobów IVD, MD oraz normy ISO 13485 – ponad 60 przeprowadzonych audytów u producentów krajowych i zagranicznych;  trener w zakresie IVDR w CeCert; projekt leader, osoba decyzja w procesie certyfikacji Ce wyrobów IVD, osoba dokonująca przeglądu i oceny dokumentacji technicznej. Dodatkowo posiadająca szerokie doświadczenie z licznymi ekspertami. Ewaluator dokumentacji technicznej i oceny zgodności wyrobów medycznych.